InDex Pharmaceuticals Holding AB (publ) delårsrapport för januari – juni 2023

”Vi är glada över att starta vårt samarbete med Viatris Japan och tillsammans arbeta för att förbättra livet för patienter som lider av ulcerös kolit,” säger Jenny Sundqvist, VD för InDex Pharmaceuticals. ”Viatris Japans gedigna kunskap och marknadsnärvaro inom terapiområdet gastroenterologi kommer att göra det möjligt för oss att gemensamt maximera cobitolimods potential.”

Perioden april – juni 2023

• Nettoomsättningen uppgick till 97,5 MSEK (0,0)
• Rörelseresultatet uppgick till 86,9 MSEK (–21,7)
• Resultatet efter skatt uppgick till 90,0 MSEK (–21,7), motsvarande 0,17 SEK per aktie (–0,04) före och efter utspädning
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till 80,0 MSEK (–53,0)

Perioden januari – juni 2023

• Nettoomsättningen uppgick till 97,5 MSEK (0,0)
• Rörelseresultatet uppgick till 42,6 MSEK (–40,6)
• Resultatet efter skatt uppgick till 48,2 MSEK (–40,6), motsvarande 0,09 SEK per aktie (–0,08) före och efter utspädning
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till 56,9 MSEK (–71,4)
• Likvida medel uppgick vid periodens slut till 412,5 MSEK (395,6)
• Antalet anställda var vid periodens slut 7 (7)
• Antalet aktier var vid periodens slut 532 687 650

Alla jämförelsetal inom parentes avser utfallet under motsvarande period 2022.

Väsentliga händelser under kvartalet

• InDex ingick licensavtal med Viatris Japan för att utveckla och kommersialisera cobitolimod i Japan

Väsentliga händelser efter kvartalets utgång

• InDex beviljades ett nytt patent i Europa för den kommersiella formuleringen av cobitolimod

Övriga händelser

• Årsstämman i InDex Pharmaceuticals Holding AB hölls den 24 maj 2023

VD har ordet

Andra kvartalet i år dominerades av vårt positiva licensavtal med Viatris Japan som vi tecknade den 31 maj. Viatris är ett globalt läkemedelsföretag med över 37 000 anställda i mer än 165 länder. Viatris bildades 2020 genom samgåendet mellan Mylan och Upjohn. Gastroenterologi är ett av Viatris Japans tre viktigaste terapiområden, där de har en gedigen kunskap och marknadsnärvaro. Detta kommer att göra det möjligt för oss att gemensamt maximera cobitolimods potential. Vi är glada över att starta vårt samarbete med Viatris Japan och tillsammans arbeta för att förbättra livet för patienter som lider av ulcerös kolit.

Vår proaktiva strategi för den japanska marknaden baserades på det unika beslutet från den japanska läkemedelsmyndigheten (PMDA) i augusti 2022, som tillåter oss att inkludera japanska patienter i vårt fas III-program utan att först genomföra en farmakokinetikstudie på japanska patienter. Detta beslut vittnar om PMDA:s tilltro till cobitolimods goda säkerhetsprofil. Diskussionerna med potentiella partners tilltog ytterligare när vi i mitten av mars 2023 rapporterade positiva resultat från vår farmakokinetikstudie i Sverige, som bekräftade ett lågt systemiskt upptag av cobitolimod. Även om det var en öppen studie med få patienter, var det glädjande att 4 av 7 patienter uppnådde klinisk remission vid vecka 6. Från den tidpunkten intensifierades diskussionerna med Viatris, vilket resulterade i en gemensam tro på cobitolimods potential.

Licensavtalet ger Viatris Japan rätt att registrera och kommersialisera cobitolimod i Japan för behandling av ulcerös kolit. En initial ersättning på USD 10m erhölls dagen efter undertecknandet av avtalet. Dessutom inkluderar affären milstolpsbetalningar för utveckling och försäljning på upp till USD 40m samt upp till tvåsiffriga procentuella royalties baserat på produktens nettoförsäljning.

Den 9 maj höll vi en generell Business Update-presentation om InDex och vårt fas III-program CONCLUDE. Detta mottogs mycket väl av deltagarna. Om du inte hade chansen att delta kan du se presentationerna på https://www.redeye.se/video/event-presentation/905259/index-pharmaceuticals-businessupdate-may-9-2023?embed.

När vi blickar framåt mot det tredje kvartalet, förväntar vi oss att ha rekryterat 30% av patienterna i Induktionsstudie 1. Detta är den procentandel som behövs för att utföra analysen för vår dosvalsmilstolpe som kommer att presenteras under fjärde kvartalet. Jag är glad att kunna säga att våra ansträngningar att accelerera vårt fas III-program ger resultat och vi fortsätter enligt plan mot milstolpen för dosvalet.

Denna milstolpe kommer att ge oss svar på två frågor:

1. Om vi kan fortsätta vårt fas III-program som planerat?

2. Vilken dos (250 eller 500 mg) cobitolimod som ska användas under återstoden av programmet?

Av ovanstående är den första frågan den absolut viktigaste. Vårt mål är att lansera en behandling som minst ger en likvärdig effekt med redan godkända läkemedel (10-15% delta i klinisk remission), kompletterat med en unik säkerhetsprofil.

Cobitolimod har potential att bli den första avancerade behandlingen för måttlig till svår vänstersidig ulcerös kolit utan allvarliga säkerhetsproblem. Detta skulle göra oss exceptionella och vara vårt viktigaste försäljningsargument. Därför skulle vi vara mycket nöjda om vi får beskedet att fortsätta med studien och att inga säkerhetsproblem har noterats, oavsett vilken dos som väljs.

Det är viktigt att påpeka att milstolpen för dosvalet är en blindad analys. Inga effektdata kommer att finnas tillgängliga för InDex, prövare eller patienter.

Efter att ha avslutat ett mycket framgångsrikt andra kvartal, ser jag fram emot ett spännande andra halvår och att arbeta effektivt mot vår nästa milstolpe.

Jenny Sundqvist, VD

För mer information:
Jenny Sundqvist, VD
Tel: +46 8 122 038 50
E-post: jenny.sundqvist@indexpharma.com

Johan Giléus, vice VD och CFO
Tel: +46 8 122 038 50
E-post: johan.gileus@indexpharma.com

Fullständing rapport bifogas som PDF och finns tillgänglig på bolagets hemsida, https://www.indexpharma.com/sv/finansiella-rapporter/

Offentliggörande
Denna information är sådan information som InDex Pharmaceuticals Holding AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (MAR). Informationen lämnades genom ovanstående kontaktpersons försorg för offentliggörande den 23 augusti 2023 kl 08.00 CET.

Kort om InDex Pharmaceuticals
InDex är ett läkemedelsutvecklingsbolag med fokus på immunologiska sjukdomar med stora medicinska behov av nya behandlingsalternativ. Bolagets främsta tillgång är läkemedelskandidaten cobitolimod som utvärderas i fas III-programmet CONCLUDE som en ny och unik behandling av måttlig till svår ulcerös kolit – en funktionsnedsättande, kronisk inflammation av tjocktarmen. InDex har också utvecklat en plattform av patentskyddade substanser, så kallade DNA-baserade ImmunModulerande Sekvenser (DIMS), med potential att användas vid behandling av olika immunologiska sjukdomar.

InDex är baserat i Stockholm. Bolagets aktier (kortnamn INDEX) handlas på Nasdaq First North Growth Market Stockholm. Redeye AB är bolagets Certified Adviser. För mer information, vänligen besök www.indexpharma.com/sv.