InDex Pharmaceuticals Holding AB (publ) delårsrapport för januari – juni 2022

PMDA stödjer InDex utvecklingsplan för cobitolimod i Japan

“Med ett stort intresse från klinikerna för vår fas III-studie CONCLUDE och cobitolimod, våra framgångsrika interaktioner med den japanska läkemedelsmyndigheten PMDA, samt med en stärkt patentportfölj står InDex starkt rustad för cobitolimods resa mot marknadsgodkännande”, säger Johan Giléus, tf. VD för InDex Pharmaceuticals.

Perioden april – juni 2022

• Nettoomsättningen uppgick till 0,0 MSEK (0,0)
• Rörelseresultatet uppgick till –21,7 MSEK (–42,6)
• Resultatet efter skatt uppgick till –21,7 MSEK (–42,6), motsvarande –0,04 SEK per aktie (–0,08) före och efter utspädning
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till –53,0 MSEK (–45,1)

Perioden januari – juni 2022

• Nettoomsättningen uppgick till 0,0 MSEK (0,0)
• Rörelseresultatet uppgick till –40,6 MSEK (–51,9)
• Resultatet efter skatt uppgick till –40,6 MSEK (–52,0), motsvarande –0,08 SEK per aktie (–0,11) före och efter utspädning
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till –71,4 MSEK (–53,6)
• Likvida medel uppgick vid periodens slut till 395,6 MSEK (478,8)
• Antalet anställda var vid periodens slut 7 (7)
• Antalet aktier var vid periodens slut 532 687 650

Alla jämförelsetal inom parentes avser utfallet under motsvarande period 2021.

Väsentliga händelser under kvartalet

• Peter Zerhouni avgick som VD för InDex. Bolagets CFO Johan Giléus har utsetts till tillförordnad VD under tiden rekrytering av en ny VD pågår
• InDex stärkte organisationen med Eva Arlander som Chief Development Officer och presenterade ny ledningsgrupp

Väsentliga händelser efter kvartalets utgång

• InDex fick nytt patent för cobitolimod beviljat i Europa

Övriga händelser

• InDex deltog med en monter på Digestive Disease Week (DDW) i San Diego
• Årsstämman i InDex Pharmaceuticals Holding AB hölls den 1 juni 2022

VD har ordet

Vi har fortsatt fullt fokus på genomförandet av fas III-studien CONCLUDE, som utvärderar läkemedelskandidaten cobitolimod som en ny och unik behandling för patienter med måttlig till svår vänstersidig ulcerös kolit. Studien löper på enligt plan, dvs vi beräknar att kunna presentera resultaten under H2 2023. Vi ser ett stort intresse för studien och cobitolimod när vi tillsammans med vårt erfarna CRO, Parexel Biotech, besöker de deltagande klinikerna. I början av juli bjöd vi in studiens alla CRAs, dvs Parexels medarbetare som har löpande kontakt med de deltagande klinikerna, till ett tvådagarsmöte i Stockholm. Syftet med mötet var att tillsammans gå igenom CONCLUDE-studien och fördelarna med cobitolimod.

I slutet av juni hölls det planerade rådgivande mötet med läkemedelsmyndigheten i Japan, PMDA. Det var mycket glädjande att PMDA stödjer vår föreslagna kliniska utvecklingsplan för cobitolimod och att de accepterar att inkludera japanska patienter i vår andra induktionsstudie i fas III-programmet, utan att vi först behöver genomföra några specifika kliniska studier med japanska individer. Därutöver kan kompletterande farmakokinetikdata för cobitolimod i japanska patienter samlas in under det återstående fas III-programmet. Detta är ett unikt beslut av PMDA, vilket indikerar en stor potential för cobitolimod och ett behov av nya behandlingsalternativ som kan hjälpa fler patienter med måttlig till svår ulcerös kolit. Dessutom är den positiva feedbacken från PMDA fördelaktig i diskussioner med potentiella kandidater för strategiska samarbeten i Japan.

I slutet av maj deltog InDex med en monter på den främsta medicinska kongressen i världen inom gastroenterologi, Digestive Disease Week (DDW) i San Diego, USA. Vårt deltagande blev väldigt lyckat och resulterade i många värdefulla kontakter, och ett flertal nya kliniker uttryckte intresse att vara med och delta i vår fas III-studie med cobitolimod. Erfarenheterna tar vi med oss när vi nu planerar för vårt deltagande i United European Gastroenterology Week (UEGW) i oktober.

Parallellt med den globala kliniska fas III-studien CONCLUDE, genomför InDex en mindre klinisk farmakokinetikstudie (PK-studie) med cobitolimod i Sverige. Patientrekryteringen till PK-studien har gått snabbare än förväntat och studien är på god väg. Syftet med studien är att bekräfta att det systemiska upptaget av cobitolimod är begränsat, vilket visats i tidigare prekliniska och kliniska studier. Studien kommer att omfatta minst 6 patienter med måttlig till svår ulcerös kolit som behandlas med doser om 500 mg cobitolimod som administreras rektalt. Ett begränsat systemiskt upptag är en stor fördel jämfört med konkurrerande läkemedel för ulcerös kolit som tas upp i hela kroppen och kan ge allvarliga biverkningar utanför den inflammerade tjocktarmen.

I juli kunde vi meddela att InDex har fått ett nytt patent för cobitolimod beviljat i Europa. Patentet ger ytterligare skydd för användningen av cobitolimod vid behandling av inflammatorisk tarmsjukdom. Patentet ger en exklusivitetsperiod till augusti 2040 och både förstärker, breddar och förlänger vårt robusta patentskydd för cobitolimod i Europa. Motsvarande patentansökningar har sedan tidigare skickats in i andra strategiskt viktiga länder.

Med ett stort intresse från klinikerna för vår fas III-studie och cobitolimod, våra framgångsrika interaktioner med den japanska läkemedelsmyndigheten, samt med en stärkt patentportfölj ser jag fram emot en spännande och händelserik höst där vi kommer att ta viktiga steg framåt för bolaget.

Johan Giléus, tf. VD

För mer information:
Johan Giléus, tf. VD
Tel: +46 8 122 038 50
E-post: johan.gileus@indexpharma.com

Fullständing rapport bifogas som PDF och finns tillgänglig på bolagets hemsida, https://www.indexpharma.com/sv/finansiella-rapporter/

Offentliggörande
Denna information är sådan information som InDex Pharmaceuticals Holding AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (MAR). Informationen lämnades genom ovanstående kontaktpersons försorg för offentliggörande den 26 augusti 2022 kl 08.00 CET.

Kort om InDex Pharmaceuticals
InDex är ett läkemedelsutvecklingsbolag med fokus på immunologiska sjukdomar med stora medicinska behov av nya behandlingsalternativ. Bolagets främsta tillgång är läkemedelskandidaten cobitolimod som utvärderas i fas III-studien CONCLUDE som en ny och unik behandling av måttlig till svår ulcerös kolit – en funktionsnedsättande, kronisk inflammation av tjocktarmen. InDex har också utvecklat en plattform av patentskyddade substanser, så kallade DNA-baserade ImmunModulerande Sekvenser (DIMS), med potential att användas vid behandling av olika immunologiska sjukdomar.

InDex är baserat i Stockholm. Bolagets aktier (kortnamn INDEX) handlas på Nasdaq First North Growth Market Stockholm. Redeye AB är bolagets Certified Adviser. För mer information, vänligen besök www.indexpharma.com/sv.