InDex Pharmaceuticals Holding AB (publ) delårsrapport för januari – september 2022

“Det har varit ett händelserikt kvartal, och vi är mycket glada att välkomna Jenny Sundqvist som ny VD för InDex. Patientrekryteringen till fas III-studien CONCLUDE med cobitolimod är i gång och trots att studien har haft en långsammare uppstart än förväntat, så har ett antal kliniker varit mycket aktiva att inkludera patienter. Vi ser fram emot en spännande vinter där vi arbetar vidare med åtgärder som vi bedömer kommer att ha positiv effekt på rekryteringstakten framgent”, säger Johan Giléus, tf. VD för InDex Pharmaceuticals.

Perioden juli – september 2022

• Nettoomsättningen uppgick till 0,0 MSEK (0,0)
• Rörelseresultatet uppgick till –4,5 MSEK (–28,2)
• Resultatet efter skatt uppgick till –3,5 MSEK (–28,2), motsvarande –0,01 SEK per aktie (–0,05) före och efter utspädning
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till –23,8 MSEK (–26,5)

Perioden januari – september 2022

• Nettoomsättningen uppgick till 0,0 MSEK (0,0)
• Rörelseresultatet uppgick till –45,0 MSEK (–80,2)
• Resultatet efter skatt uppgick till –44,0 MSEK (–80,2), motsvarande –0,08 SEK per aktie (–0,16) före och efter utspädning
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till –95,2 MSEK (–80,1)
• Likvida medel uppgick vid periodens slut till 398,3 MSEK (463,1)
• Antalet anställda var vid periodens slut 7 (8)
• Antalet aktier var vid periodens slut 532 687 650

Alla jämförelsetal inom parentes avser utfallet under motsvarande period 2021.

Väsentliga händelser under kvartalet

• InDex fick nytt patent för cobitolimod beviljat i Europa

Väsentliga händelser efter kvartalets utgång

• InDex styrelse utnämnde Jenny Sundqvist till ny VD

Övriga händelser

• InDex erhöll positiv respons från den japanska läkemedelsmyndigheten, PMDA, angående den kliniska utvecklingsplanen för cobitolimod

VD har ordet
Det har varit ett händelserikt kvartal, styrelsen har utnämnt en ny VD och InDex har mottagit stort intresse för cobitolimod vid Europas största vetenskapliga möte för gastroenterologer, UEGW. Därutöver har EMA:s säkerhetskommitté nyligen kommit med nya rekommendationer för att begränsa användning av JAK hämmare, vilket ånyo belyser behovet av nya läkemedel för ulcerös kolit utan allvarliga biverkningar.

Patientrekryteringen till fas III-studien CONCLUDE med cobitolimod är i gång och ett antal kliniker har varit mycket aktiva att inkludera patienter. Studien har dock haft en långsammare uppstart än förväntat med ett flertal bakomliggande orsaker. Många kliniker hanterar fortfarande effekterna av pandemin, vilket har och fortsätter resultera i längre administrativa processer. Rysslands invasion av Ukraina har haft tydlig påverkan, då de planerade klinikerna i Ryssland har behövts ersättas med kliniker i andra länder. Arbetet fortsätter nu för fullt med att aktivera återstående kliniker i bland annat Ukraina och inte minst säkerställa att de initierade klinikerna inkluderar patienter. Vi arbetar vidare med åtgärder som vi bedömer kommer att ha positiv effekt på rekryteringstakten framgent. I vår dialog med klinikerna är det tydligt att det finns ett starkt intresse för att delta i CONCLUDE-studien med dess nya verkningsmekanism och ett stort mediciniskt behov av nya behandlingsalternativ för patienter med måttlig till svår ulcerös kolit.

Baserat på tidigare kommunicerade framgångsrika interaktioner med den japanska läkemedelsmyndigheten PMDA, fortsätter vi att planera för att inkludera japanska patienter i vår andra induktionsstudie i fas-III programmet för cobitolimod och samtidigt utvärdera möjligheten att ingå strategiska samarbeten i Japan. Vi har fått positiv återkoppling kring detta unika och fördelaktiga beslut från PMDA vid våra kontakter med potentiella partners, och beslutet indikerar samtidigt en stor potential för cobitolimod.

I början av oktober deltog InDex som utställare på United European Gastroenterology Week (UEGW) i Wien, det största vetenskapliga mötet för gastroenterologer i Europa. Att informera om cobitolimod och fas III-studien CONCLUDE till vårdpersonal och andra intressenter är en del av våra planerade aktiviteter. Vi upplevde ett stort intresse för cobitolimod och CONCLUDE, med många besökare vid vår monter, både från kliniker som redan deltar i vår studie samt från nya kliniker som uttryckte intresse av att vara med.

Vår pågående kliniska farmakokinetiskstudie (PK-studie) med cobitolimod fortgår enligt plan och utfallet beräknas kunna presenteras under första kvartalet 2023. Studien kommer att omfatta minst 6 patienter med måttlig till svår ulcerös kolit som behandlas med doser om 500 mg cobitolimod som administreras rektalt. Syftet med studien är att bekräfta att det systemiska upptaget av cobitolimod är begränsat, vilket påvisats i tidigare prekliniska och kliniska studier. Ett begränsat systemiskt upptag är en stor fördel jämfört med konkurrerande läkemedel för ulcerös kolit som tas upp i hela kroppen och kan ge allvarliga biverkningar utanför den inflammerade tjocktarmen.

Den 28 oktober gick EMA:s säkerhetskommitté ut med rekommendationer om nya åtgärder för att begränsa användningen av JAK-hämmare på grund av deras risk för allvarliga biverkningar. De nya åtgärderna innebär att många patientgrupper endast bör använda JAK-hämmare om det inte finns några andra behandlingsalternativ tillgängliga. Rekommendationen är ytterligare en påminnelse om att ett läkemedels säkerhetsprofil är mycket viktig, vilket är goda nyheter för cobitolimod som hittills har visat en utmärkt säkerhetsprofil. Redan i september 2021 uppdaterade FDA sina säkerhetsvarningar och begränsade användningen av JAK-hämmare.

Den 10 oktober kunde InDex meddela att styrelsen utnämnt Jenny Sundqvist till ny VD med tillträde den 1 januari 2023. Jenny tillför en bred erfarenhet från läkemedelsutveckling samt företagsledning och vi alla ser fram emot att arbeta tillsammans med Jenny.

Under kvartalet har vi fortsatt med våra uppskattade investerarpresentationer. För er som inte hade möjlighet att se presentationerna, finns inspelningarna tillgängliga på vår hemsida. Vi kommer närmast att presentera InDex på Redeye Life Science Day imorgon den 24 november och jag hoppas att vi ses då!

Johan Giléus, tf. VD

För mer information:
Johan Giléus, tf. VD
Tel: +46 8 122 038 50
E-post: johan.gileus@indexpharma.com

Fullständing rapport bifogas som PDF och finns tillgänglig på bolagets hemsida, https://www.indexpharma.com/sv/finansiella-rapporter/

Offentliggörande
Denna information är sådan information som InDex Pharmaceuticals Holding AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (MAR). Informationen lämnades genom ovanstående kontaktpersons försorg för offentliggörande den 23 november 2022 kl 08.00 CET.

Kort om InDex Pharmaceuticals
InDex är ett läkemedelsutvecklingsbolag med fokus på immunologiska sjukdomar med stora medicinska behov av nya behandlingsalternativ. Bolagets främsta tillgång är läkemedelskandidaten cobitolimod som utvärderas i fas III-studien CONCLUDE som en ny och unik behandling av måttlig till svår ulcerös kolit – en funktionsnedsättande, kronisk inflammation av tjocktarmen. InDex har också utvecklat en plattform av patentskyddade substanser, så kallade DNA-baserade ImmunModulerande Sekvenser (DIMS), med potential att användas vid behandling av olika immunologiska sjukdomar.

InDex är baserat i Stockholm. Bolagets aktier (kortnamn INDEX) handlas på Nasdaq First North Growth Market Stockholm. Redeye AB är bolagets Certified Adviser. För mer information, vänligen besök www.indexpharma.com/sv.